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全杜仲膠囊
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產品編號
所屬分類
杜仲中藥
數量
-
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庫存:
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產品描述
參數
產品說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：全杜仲膠囊
漢語拼音：Quanduzhong Jiaonang
【成 份】杜仲。
【性 狀】本品為硬膠囊，內容物為棕褐色的粉末；氣微，味微咸。
【功能主治】補肝腎，強筋骨，降血壓。用于腎虛腰痛，腰膝無力；高血壓見上述癥狀者。
【規 格】每粒裝0.48g（相當于原藥材2.5g）
【用法用量】口服。一次2～3粒，一日2次。
【不良反應】尚不明確。
【禁 忌】尚不明確。
【注意事項】尚不明確。
【藥理毒理】 毒理作用 遺傳毒性：大鼠經口給予本品劑量達6000 mg/kg/天（相當于31.25 g生藥/kg/天，為臨床劑量等效劑量的20.8～31.3倍）未見明顯誘導肝腎細胞DNA損傷的作用。大鼠骨髓微核試驗中經口給予本品劑量達6000 mg/kg/天（伴隨28天重復給藥毒性進行）結果為陰性。生殖毒性：雄性大鼠交配前9周至交配期結束給藥，雌性大鼠交配前2周至交配期持續給藥并經整個妊娠期直至哺乳期結束，經口給予本品劑量為600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母體動物生育力未見明顯影響，NOAEL為6000 mg/kg/天；F1代幼鼠6000 mg/kg/天劑量下可見離乳后記憶潛伏期延長，NOAEL為2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生長發育未見明顯影響，NOAEL為2000 mg/kg/天。
【貯 藏】密封。
【包 裝】藥用鋁塑泡罩包裝，12粒/板×1板/盒。
【有 效 期】36個月。
【執行標準】《中國藥典》2020年版一部
【批準文號】國藥準字Z20055116
【藥品上市許可持有人】
持 有 人：江西普正制藥股份有限公司
注冊地址：江西省吉安市井岡山經濟技術開發區創新大道278號
郵政編碼：343000
電話號碼：0796-8403999 3692567
傳真號碼：0796-8403597
網 址：www.virginiasjewelry.com
【生產企業】
企業名稱： 江西普正制藥股份有限公司
生產地址： 吉安市井岡山經濟技術開發區創新大道278號
持 有 人：江西普正制藥股份有限公司
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電話號碼：0796-8403999 3692567
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【生產企業】
企業名稱： 江西普正制藥股份有限公司
生產地址： 吉安市井岡山經濟技術開發區創新大道278號
產品組方
全杜仲膠囊，為杜仲單方制劑，補肝腎，強筋骨，降血壓，防治“三高”對肝腎等靶器官損傷。
杜仲，藥用歷史十分悠久，它首載于現存最早的藥物學專著、中醫四大經典之一《神農本草經》，和人參、阿膠等并列為藥之上品。
產品優勢
1.平穩降壓，延緩高血壓腎損傷進展
2.改善骨代謝，緩解腰腿疼痛、關節活動受限
3.已載入《中國藥典》2015年版，全國全劑型獨家品種，多省醫農保品種。
4.全國醫保產品
產品榮譽
2005年10月24日，全杜仲膠囊，獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件。
2008年7月30日，全杜仲膠囊，獲得高新技術產品證書。
2009年7月，全杜仲膠囊，獲得江西省自主創新產品證書。
2011年10月，全杜仲膠囊，獲得由國家商務部頒發的藥用植物及制劑進出口綠色行業標準品質證書。
2013年8月17日，全杜仲膠囊獲得“一種中藥杜仲制劑的質量檢測方法”國家發明專利證書。其后又陸續獲得了“杜仲木脂素及其提取物在防治糖尿病并發癥上的應用”、“杜仲木脂素及其提取物在抗心血管重塑上的應用”等近20項發明專利。
2012年1月，全杜仲膠囊獲得由國家食藥總局下發的藥品質量標準提升的補充申請批件，其品規獲批由原來每粒裝0.3g(相當于原藥材1.25g)變更為每粒裝0.48g(相當于原藥材2.5g)，經過檢測認定，新標準全杜仲膠囊(每粒裝0.48g)中的松脂醇二葡萄糖苷含量是老標準的10倍。
2013年4月，普正制藥“防治高血壓腎損害的杜仲五類新藥”，列入江西省科技支撐計劃。
2013年5月，0.48g/粒 全杜仲膠囊榮獲了2012年度江西省優秀新產品一等獎。
2013年8月，普正制藥“年產10億粒全杜仲膠囊高新技術產業化項目”，列入國家產業振興和技術改造項目。
2014年8月，杜仲藥材GAP關鍵技術研究與應用，列入國家科技部科技型中小企業技術創新基金項目。
2014年9月，全杜仲膠囊藥物創新及二次開發項目，榮獲第五屆中國僑聯創新成果貢獻獎。
2015年6月10日，普正制藥“全杜仲膠囊”，作為新增品種，載入2015年版《國家藥典》。
2016年10月16至17日，在第六屆中國杜仲產業發展高峰論壇上，普正制藥獲“杜仲明星企業”殊榮，普正自主研發的“金杜仲牙膏”還被專家評為杜仲創新產品。
2018年11月28日，中藥大品種聯盟發布了2018年中藥大品種科技競爭力排行榜上榜企業與品種，江西普正制藥有限公司全杜仲膠囊等三個品種強勢上榜。
2019年8月，全杜仲膠囊，入選2019年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
2020年7月，全杜仲膠囊獲得由國家藥品監督管理局下發的藥品補充申請批件，產品說明書增加了“藥理毒理”研究內容：毒理作用 遺傳毒性：大鼠經口給予本品劑量達6000 mg/kg/天（相當于31.25 g生藥/kg/天，為臨床劑量等效劑量的20.8～31.3倍）未見明顯誘導肝腎細胞DNA損傷的作用。大鼠骨髓微核試驗中經口給予本品劑量達6000 mg/kg/天（伴隨28天重復給藥毒性進行）結果為陰性。生殖毒性：雄性大鼠交配前9周至交配期結束給藥，雌性大鼠交配前2周至交配期持續給藥并經整個妊娠期直至哺乳期結束，經口給予本品劑量為600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母體動物生育力未見明顯影響，NOAEL為6000 mg/kg/天；F1代幼鼠6000 mg/kg/天劑量下可見離乳后記憶潛伏期延長，NOAEL為2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生長發育未見明顯影響，NOAEL為2000 mg/kg/天。
2020年12月，全杜仲膠囊獲得由江西省藥品監督管理局下發的藥品補充申請批件，產品效期由24個月延長至36個月。
2020年7月，全杜仲膠囊獲得由國家藥品監督管理局下發的藥品補充申請批件，產品說明書增加了“藥理毒理”研究內容：毒理作用 遺傳毒性：大鼠經口給予本品劑量達6000 mg/kg/天（相當于31.25 g生藥/kg/天，為臨床劑量等效劑量的20.8～31.3倍）未見明顯誘導肝腎細胞DNA損傷的作用。大鼠骨髓微核試驗中經口給予本品劑量達6000 mg/kg/天（伴隨28天重復給藥毒性進行）結果為陰性。生殖毒性：雄性大鼠交配前9周至交配期結束給藥，雌性大鼠交配前2周至交配期持續給藥并經整個妊娠期直至哺乳期結束，經口給予本品劑量為600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母體動物生育力未見明顯影響，NOAEL為6000 mg/kg/天；F1代幼鼠6000 mg/kg/天劑量下可見離乳后記憶潛伏期延長，NOAEL為2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生長發育未見明顯影響，NOAEL為2000 mg/kg/天。
2020年12月，全杜仲膠囊獲得由江西省藥品監督管理局下發的藥品補充申請批件，產品效期由24個月延長至36個月。
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